Súprava rýchlej detekcie antigénu SARS-CoV-2 (latexová chromatografia) na samotestovanie

Zamýšľané použitie

Tento produkt je určený na kvalitatívnu detekciu SARS-CoV-2 nukleokapsidových antigénov z predných nosových výterov.Je určený ako pomôcka pri diagnostike kornavírusového infekčného ochorenia (COVID-19) u asymptomatických pacientov a/alebo symptomatických pacientov vo veku 2 rokov a starších do 7 dní od nástupu symptómov, ktoré je spôsobené SARS-CoV-2.Len na diagnostické použitie in vitro.Na samotestovacie použitie.Podľa štúdie použiteľnosti na laickom používateľovi môže byť test správne vykonaný pre kohokoľvek vo veku 18 a viac rokov.Avšak celý testovací postup od odberu vzorky a predúpravy vzorky (výter, extrakčný roztok atď.) až po odčítanie výsledkov detí mladších ako 18 rokov by mal byť podporovaný alebo pod dohľadom dospelej osoby.

Princíp testu

Ide o test laterálneho prietoku, ktorý kvalitatívne deteguje prítomnosť nukleokapsidového (N) proteínu vo vzorkách horných dýchacích ciest.Tento test s laterálnym prietokom je navrhnutý s formátom sendvičového imunotestu s dvojitou protilátkou.